GSP冷链验证服务

2019/9/20 14:53:21

GSP冷链验证服务
 
      《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》国家标准(报批稿见附件2)批准发布,并于2018年5月1日起正式实施。
 
      该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
 
哈尔滨奥林软件开发有限公司
 
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张经理     181  8281  3484 
 
      GSP冷链验证服务考虑到设施设备验证性能确认的完整性,标准中引用了部分GSP及附录的规定,对于GSP及附录中非常明确的要求,标准未作详细展开,针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定GSP冷链验证服务
,GSP冷链验证服务包括:
 
(1)冷、热点的确认及监测;
(2)库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定;
(3)多库门的开门测试要求;
(4)开门测试和保温测试的操作细节要求;
(5)冷库和冷藏车的满载测试要求;
(6)温湿度监测系统的核查方法;
(7)冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法;
(8)模拟物的要求;
(9)模拟温度条件的选择;
(10)冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
 
 
      随着《药品经营质量管理规范》的逐渐深入,验证工作成为药品经营企业的一个难点。哈尔滨奥林公司凭借专业的验证经验,向药品经营企业提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务。所用于验证的温湿度采集终端都经过法定第三方的校准,仪器精度满足法规要求。针对不同企业设计合理的验证方案,按照方案实施验证、采集数据,通过数据处理平台对采集的数据进行分析,GSP冷链验证服务验证冷链系统是否符合规定并出具验证报告,找出不适合或有隐患的储存位置,GSP冷链验证服务对冷链的管理提出合理化建议,从而改进合规避药品储存、运输风险。
 
GSP冷链验证服务
 
      哈尔滨奥林公司专业提供医药冷链验证服务GSP冷链验证服务,主要包括GSP验证、温湿度验证、冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统验证等。